Testes de biocompatibilidade

Nome do produto Padrões de teste Itens de teste Resultado da deteção
AKSOPEEK®
Materiais médicos de grau para implantes		 ISO 10993-3 Teste de toxicidade genética Passar por
Teste de Ames Passar por
Teste de Aberração Cromossômica em Mamíferos in vitro Passar por
ISO 10993-4 Compatibilidade sanguínea Passar por
ISO 10993-5 Teste de citotoxicidade Passar por
ISO 10993-6 Teste de Implantação Óssea (26 semanas) Passar por
ISO 10993-10 Teste de sensibilização cutânea Passar por
Teste de reação intradérmica Passar por
ISO 10993-11 Teste de Pirogênio Passar por
Teste de toxicidade sistêmica aguda Passar por
Teste de toxicidade sistêmica subcrônica Passar por
ISO 10993-17 Toxicologia Passar por
ISO 10993-18 Caracterização química Passar por

AKSOPEEK® Desempenho e características

AKSOPEEK®

Passou em testes de biocompatibilidade, o material não apresenta citotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade e não causa alergias.

O módulo de elasticidade é semelhante ao do osso cortical, com propriedades físicas similares aos ossos humanos. A textura é resistente, e a tensão suportada pelo osso não é totalmente suportada pelo implante, tornando o osso mais saudável.

Resistência à corrosão, transparência à radiação, sem artefatos em imagens de raio-X e a capacidade de realizar cirurgias com a assistência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

AKSOPEEK®| Propriedades

Desempenho Padrões de referência Unidade Valor padrão Resultados de medição reais
Cor —

 —

 Khaki Khaki
Temperatura de transição vítrea Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
Temperatura de cristalização Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
Ponto de fusão Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
Índice de fluidez ISO 1133 g/10 min 6-15 8
Viscosidade de fusão ISO 11443 Pa·s >200~400 389
Espectro infravermelho YY/T 0660 —

 Os principais picos de absorção do
espectro infravermelho de
PEEK polymer são consistentes com os
picos de absorção característicos de
o espectro de controlo padrão do material		 Passar
Conteúdo total de metais pesados,
calculado como chumbo,
valor máximo/%		 YY/T 0660 %

 <0.1 0.00
Densidade ISO 1183 kg/m³ 1280-1320 1308
Resistência à tração (limite de escoamento) ISO 527 MPa ≥90 101
Resistência à tração (ruptura) ISO 527 MPa ≥70 73
Alongamento na rotura ISO 527 %

 ≥5 15
Resistência à flexão ISO 178 MPa ≥110 166
Módulo de flexão ISO 178 GPa ≥3 4.0
Resiliência ao impacto ISO 180 kJ/m² ≥4 6
Cytotoxicidade in vitro ISO 10993-5 —

 Passar Passar

1. Umidade testada durante o empacotamento devido ao AKSOPEEK®Possui higroscopicidade, por isso precisa ser seco antes do uso.

2. Cada lote precisa ser testado por infravermelho (FTIR) para garantir compatibilidade com AKSOPEEK®.O espectro é consistente.

3. 0,001-0,003% de estearato de cálcio pode ser adicionado como lubrificante.

AKSOPEEK®

Tabela de especificações de beisebol

Número de série Diâmetro da bola de beisebol (mm) Número de série Diâmetro da bola de beisebol (mm) Número de série Diâmetro da bola de beisebol (mm)
1 φ6 9 φ18 17 φ32
2 φ8 10 φ19 18 φ33
3 φ10 11 φ20 19 φ35
4 φ12 12 φ21 20 φ38
5 φ13 13 φ24 21 φ45
6 φ15 14 φ25 22 φ50
7 φ16 15 φ28 23 φ55
8 φ17 16 φ30